Nueva alerta de la FDA reaviva caso de ventiladores Philips

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta de máxima gravedad (Clase I) sobre ventiladores Philips de la familia Trilogy Evo debido a fallas que alteran la dosis respiratoria programada y retrasan alarmas de obstrucción críticas, una acción que reaviva el escrutinio regulatorio internacional sobre la compañía y revive los antecedentes documentados por EMEEQUIS sobre los modelos E30 retirados del sistema de salud público en México por riesgos de toxicidad

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EMEEQUIS.– La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una nueva alerta de máxima gravedad sobre ventiladores fabricados por Philips al clasificar como Clase I, su nivel de riesgo más alto, una corrección de seguridad para los modelos Trilogy Evo, tras identificar fallas que pueden provocar que los pacientes reciban menos terapia respiratoria de la indicada o que determinadas alarmas críticas se activen con retraso.

La medida, publicada por la autoridad estadounidense en abril de 2026, involucra a los modelos Trilogy Evo, Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 y Trilogy Evo Universal, utilizados para ventilación mecánica tanto hospitalaria como domiciliaria.

De acuerdo con la FDA, Philips identificó tres problemas principales en estos equipos.

El primero ocurre cuando se utilizan nebulizadores no neumáticos, lo que puede generar una diferencia entre el volumen de aire programado y el que realmente recibe el paciente. El segundo consiste en la acumulación de aerosol dentro del sensor interno de flujo, capaz de alterar las mediciones y afectar la terapia respiratoria administrada. El tercero corresponde a un retraso en la activación de la alarma de obstrucción del circuito respiratorio, la cual puede emitirse hasta después de cuatro respiraciones, en lugar de hacerlo prácticamente de inmediato.

La FDA determinó que estas fallas representan un riesgo suficiente para clasificar la acción como Class I Recall, categoría reservada para situaciones en las que existe una probabilidad razonable de que el uso de un dispositivo pueda causar lesiones graves o la muerte.

Philips informó que la corrección consiste en una actualización de software y emitió instrucciones para que los equipos sean corregidos antes de continuar utilizándose.

REAVIVA ANTECEDENTES EN MÉXICO

La nueva alerta no involucra a los ventiladores E30 distribuidos en hospitales mexicanos durante la pandemia de COVID-19; sin embargo, vuelve a colocar a Philips bajo el escrutinio regulatorio internacional y revive un caso ampliamente documentado por EMEEQUIS.

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Desde junio de 2025, este medio publicó una serie de investigaciones sobre los ventiladores Philips E30 adquiridos por instituciones públicas mexicanas durante la emergencia sanitaria.

Los reportajes documentaron que la FDA había advertido que la espuma de poliuretano utilizada dentro de esos equipos podía degradarse y liberar partículas y compuestos químicos potencialmente tóxicos, asociados con lesiones respiratorias, asfixia y posibles riesgos cancerígenos.

Las investigaciones también revelaron testimonios de personal médico que dejó de utilizar los equipos, hospitales que recibieron solicitudes de Philips para retirarlos sin contar con sustituciones suficientes y la ausencia de un protocolo nacional que permitiera conocer cuántos ventiladores permanecían en operación dentro del sistema público de salud.

Posteriormente, EMEEQUIS publicó documentos y testimonios que señalaban problemas en la disponibilidad de kits de reparación, retrasos en las sustituciones, deficiencias en la atención proporcionada por la empresa y diferencias entre la forma en que el retiro fue implementado en México respecto de otros países.

En marzo de 2026, la presidenta Claudia Sheinbaum informó que los ventiladores E30 ya habían sido retirados del sistema público; sin embargo, documentos obtenidos por EMEEQUIS mostraron que persistían dudas sobre el inventario completo de los equipos recuperados y el destino final de algunos dispositivos.

NUEVA ACCIÓN REGULATORIA

La corrección anunciada en 2026 corresponde a una familia distinta de ventiladores y a fallas diferentes a las identificadas en los E30.

No obstante, constituye la acción regulatoria más reciente emitida por la FDA sobre ventiladores de Philips y se suma a otras medidas adoptadas por la autoridad estadounidense en los últimos años respecto de diversos dispositivos médicos fabricados por la compañía.

La FDA mantiene la recomendación de que los usuarios de los Trilogy Evo implementen las correcciones indicadas por Philips antes de continuar utilizando los equipos, debido al riesgo potencial que representan las fallas identificadas para pacientes que dependen de ventilación mecánica.

@emeequis

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